Au sens de la présente loi, on entend par:assurance de la qualité, les éléments qui, pris un par un ou pris ensemble, influencent la qualité d'un produit.
La présente loi a pour objet d'instituer un cadre institutionnel et fonctionnel d'un système de régulation du secteur pharmaceutique qui garantisse la mise sur le marché et l’utilisation de produits pharmaceutiques ac…
La présente loi s'applique à l’ensemble du secteur pharmaceutique, notamment:les établissements de fabrication de produits pharmaceutiques;les établissements d'importation, d’exportation et de vente en gros de produit…
Il est créé un organe de régulation du secteur pharmaceutique en Côte d’Ivoire, dénommé Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique, en abrégé AIRP.L’AIRP est une autorité administrative indépendante dotée de la…
L’AIRP a pour mission de contribuer à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans les domaines relevant de sa…
L’AIRP est investie de prérogatives, de proposition de textes régissant le secteur pharmaceutique, de décision, de contrôle, d'injonction et de sanction lui permettant d'assurer la régulation de ce secteur.
L’AIRP assure, de la conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments y compris ceux à base de plantes et autres produits pharmaceutiques ainsi que celles des matières premières d…
L'AIRP est dotée d’un Conseil de régulation, organe collégial, et d’une Direction générale placée sous l’autorité du Conseil de régulation.Le choix du Directeur Général de l’Autorité de régulation se fait par appel à…
Le Conseil de régulation est composé de sept membres, dont un président, nommés par décret pris en Conseil des Ministres, pour un mandat de six ans, non renouvelable.Nul ne peut être membre du Conseil de régulation s'…
Les membres du Conseil de régulation prêtent serment devant la Cour d’Appel.Dans les trois mois qui suivent son installation, le Conseil de régulation adopte un règlement intérieur.
Les membres du Conseil de régulation sont tenus au secret professionnel pour les faits, actes et renseignements dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions.Les violations du secret professionnel et…
Pendant une durée de deux ans, suivant la cessation de leurs fonctions au sein du Conseil de régulation, les membres du Conseil de régulation ne peuvent, en aucun cas, devenir salariés ou bénéficier de rémunération so…
Un décret pris en Conseil des Ministres définit le montant des rémunérations et avantages auxquels ont droit les membres du Conseil de régulation.
Les décisions de l’AIRP sont susceptibles de recours conformément aux lois et règlements en vigueur.
L'ouverture et l’exploitation de tout établissement pharmaceutique industriel sont subordonnées à l’obtention d’autorisations délivrées par l’AIRP, conformément aux dispositions réglementaires.
Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication, en abrégé BPF, en vigueur.
Les conditions d’autorisation des établissements pharmaceutiques industriels sont fixées par voie réglementaire.
Aucun produit pharmaceutique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux en Côte d’Ivoire, s’il n'a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché, en abrégé AMM.Les AMM pour les produits pha…
En cas de nécessité de santé publique, la procédure accélérée d'AMM est utilisée à titre exceptionnel pour un produit pharmaceutique ou une catégorie de produits pharmaceutiques ou partie d'une classe ou catégorie de…
L’importation ou l'exportation de produits pharmaceutiques n'est autorisée qu'aux établissements bénéficiaires d'une autorisation délivrée par l’AIRP.L'importation ou l'exportation des produits pharmaceutiques se fait…