Au sens de la présente loi, on entend par:assurance de la qualité, les éléments qui, pris un par un ou pris ensemble, influencent la qualité d'un produit.
La présente loi a pour objet d'instituer un cadre institutionnel et fonctionnel d'un système de régulation du secteur pharmaceutique qui garantisse la mise sur le marché et l’utilisation de produits pharmaceutiques ac…
La présente loi s'applique à l’ensemble du secteur pharmaceutique, notamment:les établissements de fabrication de produits pharmaceutiques;les établissements d'importation, d’exportation et de vente en gros de produit…
Il est créé un organe de régulation du secteur pharmaceutique en Côte d’Ivoire, dénommé Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique, en abrégé AIRP.L’AIRP est une autorité administrative indépendante dotée de la…
L’AIRP a pour mission de contribuer à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans les domaines relevant de sa…
L’AIRP est investie de prérogatives, de proposition de textes régissant le secteur pharmaceutique, de décision, de contrôle, d'injonction et de sanction lui permettant d'assurer la régulation de ce secteur.
L’AIRP assure, de la conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments y compris ceux à base de plantes et autres produits pharmaceutiques ainsi que celles des matières premières d…
L'AIRP est dotée d’un Conseil de régulation, organe collégial, et d’une Direction générale placée sous l’autorité du Conseil de régulation.Le choix du Directeur Général de l’Autorité de régulation se fait par appel à…
Le Conseil de régulation est composé de sept membres, dont un président, nommés par décret pris en Conseil des Ministres, pour un mandat de six ans, non renouvelable.Nul ne peut être membre du Conseil de régulation s'…
Les membres du Conseil de régulation prêtent serment devant la Cour d’Appel.Dans les trois mois qui suivent son installation, le Conseil de régulation adopte un règlement intérieur.
Les membres du Conseil de régulation sont tenus au secret professionnel pour les faits, actes et renseignements dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions.Les violations du secret professionnel et…
Pendant une durée de deux ans, suivant la cessation de leurs fonctions au sein du Conseil de régulation, les membres du Conseil de régulation ne peuvent, en aucun cas, devenir salariés ou bénéficier de rémunération so…
Un décret pris en Conseil des Ministres définit le montant des rémunérations et avantages auxquels ont droit les membres du Conseil de régulation.
Les décisions de l’AIRP sont susceptibles de recours conformément aux lois et règlements en vigueur.
L'ouverture et l’exploitation de tout établissement pharmaceutique industriel sont subordonnées à l’obtention d’autorisations délivrées par l’AIRP, conformément aux dispositions réglementaires.
Les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication, en abrégé BPF, en vigueur.
Les conditions d’autorisation des établissements pharmaceutiques industriels sont fixées par voie réglementaire.
Aucun produit pharmaceutique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux en Côte d’Ivoire, s’il n'a au préalable obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché, en abrégé AMM.Les AMM pour les produits pha…
En cas de nécessité de santé publique, la procédure accélérée d'AMM est utilisée à titre exceptionnel pour un produit pharmaceutique ou une catégorie de produits pharmaceutiques ou partie d'une classe ou catégorie de…
L’importation ou l'exportation de produits pharmaceutiques n'est autorisée qu'aux établissements bénéficiaires d'une autorisation délivrée par l’AIRP.L'importation ou l'exportation des produits pharmaceutiques se fait…
L’AIRP peut délivrer à tout établissement ou organisme, une autorisation d’importation spéciale et provisoire de produits pharmaceutiques, à titre exceptionnel, seulement dans le cas d’urgence de santé publique.
Les conditions de délivrance des autorisations pour les établissements d’importation ou d’exportation des produits pharmaceutiques sont fixées par voie réglementaire.
L'ouverture et l’exploitation de tout établissement de distribution en gros de produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP.Les conditions de délivrance des autorisations pour les…
Les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques doivent respecter les règles de Bonnes Pratiques de Distribution, en abrégé BPD, en vigueur.
L’ouverture et l’exploitation de tout établissement qui dispense ou délivre directement aux patients des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par le Ministre chargé de la Santé, sur p…
La dispensation des produits pharmaceutiques se fait dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Dispensation en vigueur, en particulier, les produits pharmaceutiques à prescription médicale obligatoire et les m…
Aucun essai clinique ne peut être entrepris en Côte d'Ivoire sans une autorisation délivrée par l’AIRP après avis consultatif du Comité National d'Ethique.
Les essais cliniques doivent s'effectuer conformément aux règles de Bonnes Pratiques en vigueur.
Les conditions de réalisation des essais cliniques sont fixées par voie réglementaire.
L'inspection pharmaceutique est exercée par des inspecteurs placés sous l’autorité de l’AIRP dans les conditions fixées par décret.Avant leur première prise de fonction, ils prêtent serment devant le tribunal de premi…
L'organisation et la mise en œuvre des vigilances et de la surveillance du marché pharmaceutique sont exercées par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
La gestion des produits pharmaceutiques inutilisables est assurée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
La promotion et la publicité en faveur des produits pharmaceutiques se font conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur.
Toute action de promotion, de publicité et d’information sur les produits pharmaceutiques doit être approuvée au préalable par l'AIRP.
Dans le cadre du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, l’AIRP doit recourir au Laboratoire National de la Santé Publique et à toutes autres structures compétentes du Ministère en charge de la Santé.L'AI…
L'ouverture et l’exploitation de tout laboratoire de contrôle qualité des produits pharmaceutiques sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
L'ouverture et l’exploitation de tout laboratoire d’analyse de biologie médicale sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’AIRP dans les conditions fixées par voie réglementaire.
Les laboratoires d’analyse de biologie médicale doivent respecter les règles de Bonnes Pratiques d’Analyse de biologie médicale en vigueur.
Les conditions de délivrance des autorisations pour les laboratoires d’analyse de biologie médicale sont fixées par voie réglementaire.
L’AIRP peut recruter des agents contractuels conformément au Code du travail.
Toute personne exerçant à titre permanent ou temporaire au sein de l’AIRP ou apportant son concours à la réalisation des missions de l’AIRP, est tenue de déclarer tout conflit d'intérêt de nature à affecter son impart…
Les ressources de l’AIRP sont constituées de:fonds alloués par l'État;redevances issues de la régulation;subventions;dons et legs dans les conditions prévues par la loi.
Les opérations financières de l'AIRP sont soumises aux règles comptables de l'Organisation pour l’Harmonisation en Afrique du Droit des Affaires, en abrégé OHADA.La gestion financière de l’AIRP fait l’objet d'un audit…
La fabrication, l’importation, l’exportation, le stockage, la distribution, la dispensation ou la vente de produits pharmaceutiques contrefaits, faux ou falsifiés est interdit.La fabrication, l’importation, l’exportat…
L’AIRP veille au respect des dispositions légales et réglementaires en matière de lutte contre les produits pharmaceutiques contrefaits, faux ou falsifiés et le marché illicite en collaboration avec les autres structu…
Sous réserve des prérogatives des différents conseils de l'Ordre National des Pharmaciens en matière disciplinaire à l'égard des pharmaciens, l’AIRP peut, après audition du contrevenant, prononcer l’une des sanctions…
L’AIRP peut astreindre financièrement les opérateurs ou les titulaires d’une autorisation d’exercer à exécuter leurs obligations.
Sous réserve des sanctions pénales ou disciplinaires, quiconque réalise des activités sans autorisation, est tenu de payer des droits, taxes ou redevances pour le temps pendant lequel il a exercé irrégulièrement.
Est puni d’un emprisonnement de deux à six mois et d’une amende de 500 000 à 5 000 000 de francs, ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque fait une déclaration fausse ou trompeuse relative à une demande d'a…
Est puni d’un emprisonnement de deux à dix ans et d’une amende de 50 000 000 à 500 000 000 de francs, ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque fait une déclaration fausse ou trompeuse relative à une demande…
Est puni d’un emprisonnement de deux à six ans et d’une amende de 500 000 à 5 000 000 de francs ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque fait une déclaration fausse ou trompeuse relative à tout produit phar…
Est puni d'un emprisonnement de deux à dix ans et d'une amende de 10 000 000 à 100 000 000 de francs ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque sciemment vend tout produit pharmaceutique ou substance classifi…
Est puni d'un emprisonnement de cinq à dix ans et d’une amende équivalente au triple de la valeur marchande des produits pharmaceutiques incriminés, quiconque:fabrique, importe, exporte, fournit, stocke, distribue ou…
Est puni d'une peine privative de liberté de cinq à dix ans et d'une amende de 3 000 000 à 30 000 000 de francs, quiconque falsifie tout échantillon prélevé aux termes de la présente loi.La tentative est punissable.
Les dispositions du code pénal relatives au sursis et aux circonstances atténuantes ne sont pas applicables.
L'AIRP publie et diffuse toutes dispositions réglementaires, procédures et autres décisions en lien avec ses missions.
Des décrets fixent les modalités d’applications de la présente loi.
La présente loi abroge les articles 64 à 70 de la loi n°2015-533 du 20 juillet 2015 relative à l'exercice de la pharmacie.
La présente loi sera publiée au Journal Officiel de la République de Côte d’Ivoire et exécutée comme loi de l'Etat.